醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理介紹

醫(yī)療器械分類

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械的監(jiān)督管理

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理》（總局令第8號）規(guī)定：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理基本條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱。

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所。

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房。

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

6.具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

7.按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查知道原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]239號）驗收合格

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需材料

1、營業(yè)執(zhí)照；

2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證、學歷或職稱證明；

3、企業(yè)組織機構(gòu)與部門設置說明；

4、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖；

5、經(jīng)營場所、庫房地址的租賃協(xié)議；

6、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。

信本商務主要為客戶提供增值電信類、文化教育類、醫(yī)療類、人事勞務類、電力類等許可資質(zhì)的辦理與并購咨詢顧問(xbzxjt.com)服務