專注上海注冊(cè)公司服務(wù)
快速注冊(cè)
省心注冊(cè)
終生售后
在上海閔行區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，企業(yè)首先需要明確產(chǎn)品分類并取得相應(yīng)資質(zhì)。二類備案與三類許可在監(jiān)管要求、辦理流程和費(fèi)用成本上存在顯著差異。本文將詳細(xì)解析兩者的核心區(qū)別，并附上2024年最新費(fèi)用對(duì)比，幫助企業(yè)做出最優(yōu)選擇。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》：
| 對(duì)比項(xiàng) | 二類備案 | 三類許可證 |
|---|---|---|
| 審批性質(zhì) | 備案制（形式審查） | 許可制（實(shí)質(zhì)審查） |
| 審批部門 | 閔行區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局 | 上海市藥品監(jiān)督管理局 |
| 辦理時(shí)限 | 5-7個(gè)工作日 | 45-60個(gè)工作日 |
| 有效期 | 長(zhǎng)期有效（需年報(bào)） | 5年（需延續(xù)） |
| 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 | 普通辦公場(chǎng)所即可 | 獨(dú)立倉(cāng)庫(kù)（≥60㎡）+專業(yè)設(shè)備 |
| 人員要求 | 1名大專學(xué)歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人 | 3名專業(yè)人員（本科+3年經(jīng)驗(yàn)） |
| 質(zhì)量管理 | 基礎(chǔ)制度文件 | 完整GMP質(zhì)量體系 |
| 現(xiàn)場(chǎng)核查 | 一般不核查 | 100%現(xiàn)場(chǎng)檢查 |
| 產(chǎn)品范圍 | 中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄 | 高風(fēng)險(xiǎn)及植入類產(chǎn)品 |
| 服務(wù)內(nèi)容 | 二類備案 | 三類許可證 |
|---|---|---|
| 基礎(chǔ)代辦 | 3,000-5,000元 | 15,000-25,000元 |
| 場(chǎng)地租賃 | 通常不需 | 8,000-15,000元/年（含倉(cāng)庫(kù)） |
| 人員掛靠 | 可選 | 必須（約20,000元/年） |
| 體系文件 | 1,000-3,000元 | 5,000-10,000元 |
| 合計(jì) | 4,000-8,000元 | 28,000-50,000元 |
注：張江閔行園區(qū)企業(yè)可申請(qǐng)30%補(bǔ)貼
Q：已有二類備案，新增三類產(chǎn)品怎么辦？
A：需單獨(dú)申請(qǐng)三類許可，原有備案繼續(xù)有效。
Q：許可證到期如何延續(xù)？
A：提前6個(gè)月申請(qǐng)，重點(diǎn)核查過(guò)去5年經(jīng)營(yíng)記錄。
Q：電商銷售需要額外資質(zhì)嗎？
A：需取得《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》，二類/三類均適用。
閔行區(qū)企業(yè)可咨詢：閔行市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械科（電話：34120888）獲取個(gè)性化指導(dǎo)
本文數(shù)據(jù)截至2024年3月，具體執(zhí)行以最新政策為準(zhǔn)。建議通過(guò)"上海一網(wǎng)通辦"平臺(tái)查詢實(shí)時(shí)要求。
華途財(cái)務(wù)專注上海注冊(cè)公司多年，提供上海松江、奉賢、青浦、浦東等區(qū)專業(yè)注冊(cè)服務(wù)。立即咨詢獲取優(yōu)惠：上海公司注冊(cè)僅500元（含財(cái)務(wù)代理），上海外資公司注冊(cè)6000元（免費(fèi)地址），上海食品經(jīng)營(yíng)許可證3000元（加急7天），上海酒類批發(fā)許可證4500元，上海道路運(yùn)輸許可證3000元（免費(fèi)場(chǎng)地車輛），上海勞務(wù)派遣人力資源許可證，上海生產(chǎn)加工型公司注冊(cè)2000元。專業(yè)團(tuán)隊(duì)，價(jià)格透明，歡迎咨詢！