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在上海從事醫療器械經營的企業必須依法取得醫療器械經營許可證，這是開展相關業務的基本前提。根據經營產品的風險等級，醫療器械分為三類：
本文重點介紹第三類醫療器械經營許可證的辦理流程和時間周期。
確定經營范圍和方式
場地準備
人員配備
材料準備與提交
網上申報
現場核查
材料審核
審批決定
證書發放
| 辦理階段 | 所需時間 | 注意事項 |
|---|---|---|
| 前期準備 | 1-2周 | 場地和人員是關鍵 |
| 材料準備 | 1周 | 確保材料完整準確 |
| 網上申報 | 1-3個工作日 | 系統自動受理 |
| 現場核查 | 2-3周 | 需提前做好準備 |
| 審批發證 | 2-3周 | 可查詢辦理進度 |
| 總計 | 6-10周 | 不含整改時間 |
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Q：許可證有效期是多久？
A：第三類醫療器械經營許可證有效期為5年，到期前6個月需申請延續。
Q：經營場所可以住宅嗎？
A：不可以。醫療器械經營必須有符合要求的商業用房。
Q：辦理不通過怎么辦？
A：可根據不予許可決定書指出的問題進行整改，6個月后重新申請。
Q：可以同時申請多類產品嗎？
A：可以，但需確保經營條件和人員配備滿足所有產品要求。
2023年起，上海全面推行醫療器械經營許可電子證書，與紙質證書具有同等法律效力。
經營特殊產品（如植入類、無菌類）有額外要求，需特別注意。
許可證信息變更需在30日內向原發證部門申請。
通過了解上述流程和要求，企業可以更有計劃地開展醫療器械經營許可的申請工作。建議提前做好充分準備，必要時尋求專業指導，以確保順利取得許可證。
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